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飛檢:10家藥企限期整改,藥品冷鏈儲運設備及校準驗證等成為主要問題
2020-07-09行業資訊

甘肅飛檢:10家批發企業限期整改,儲運設備及驗證等成為主要問題

7月7日,甘肅藥監局發布一則飛檢通告,省藥監局組織10個飛行檢查組依據《藥品管理法》《藥品管理法實施條列》《藥品流通監督管理辦法》《藥品經營量管理規范》及5個附錄的相關規定,于6月10至12日對甘肅紫晨藥業有限公司等10家藥品批發企業進行了飛行檢查。被飛檢的10家藥品批發企業均被要求限期整改。

雖然此次飛行檢查未發現違反《藥品經營質量管理規范》的嚴重缺陷,但依然存在幾大問題:

一是質量體系管理方面,部分企業未及時修訂,有些未通過審批和簽發,有些照抄照搬舊版GSP要求,目錄名稱與內容不一致,甚至具體項目名稱與內容不一致;

二是人員與培訓方面,企業全員參與藥品質量管理不夠,個別崗位人員專業與崗位要求專業不符,人員培訓不到位,質量負責人、質量機構負責人、驗收員、養護員等均在應知應會知識和技能掌握上不同程度存在缺陷;

三是設施與設備方面,儲存、運輸設備未定期檢查、清潔和維護,設施設備檔案不完整,少數企業不合格藥品區域未進行藥品有效隔離;

四是校準與驗證方面,企業雖然對計量器具、溫濕度檢測系統做了校準和檢定,冷庫、冷藏運輸等設備做了驗證,但未做極冷極熱及停用超時限驗證,驗證報告未審核、未批準、未簽字;

五是計算機系統方面,崗位授權與職責不符,部分崗位應具備攔截的功能未實現;個別企業存在計算機數據能篡改的風險;

六是采購方面,與供貨單位簽訂的質量保證協議存在未簽字,內容不全的問題;

七是儲存與養護方面,庫房藥品未按照GSP要求儲存,庫房溫濕度超標未采取有效措施進行調控,避光、遮光藥品不按要求存放,藥品與非藥品混放,包裝相似的不同藥品混放。

依據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》對檢查結果的判定,此次飛行檢查的10家企業檢查結果均為限期整改。

相關企業應針對本次飛行檢查所發現的問題和缺陷,分析研判原因,評估安全風險,采取必要管控措施,進一步落實質量安全主體責任。

附件: 甘肅紫晨藥業有限公司等10家藥品批發企業飛行檢查缺陷匯總表

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