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藥企頻繁變更質量管理人員等8種情形將被飛檢
2020-07-09行業資訊

有因檢查

近日,國家藥監局公開征求《藥品檢查管理規定(征求意見稿)意見,其中第六章  有因檢查 第四十六條【檢查的啟動】明確:

有下列情形之一的,藥品監督管理部門可以開展有因檢查
(一)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;
(二)檢驗發現存在質量安全風險的;
(三)藥品不良反應監測提示可能存在質量安全風險的;
(四)對申報資料真實性有疑問的;
(五)涉嫌嚴重違反相關質量管理規范要求的;
(六)企業有嚴重不守信記錄的;
(七)企業頻繁變更質量管理人員登記事項的; 
(八)其他需要開展有因檢查的情形。
通知顯示,本次國家藥監局向社會公開征求意見截止在7月17日前。


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